华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司利民药业(济南)有限公司甲硝唑

 

  1证券代码:600062证券简称:华润双鹤公告编号:临2022-058华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司甲硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  2.近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的甲硝唑片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B01849)。

  3.现将相关情况公告如下:一、通知书主要内容药品名称药品通用名称:甲硝唑片英文名/拉丁名:MetronidazoleTablets剂型片剂注册分类化学药品规格0.2g药品注册标准编号YBH051620222原药品批准文号国药准字H37021169申请内容1、本品为BCS分类I类,属于国家药品监督管理局发布《关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》(2018年第32号)收载品种(通告附件编号:21,289目录编号:4),经评估,可免于开展人体BE研究。

  4.2、根据仿制药质量和疗效一致性评价的再研发需要,变更了制剂处方中的辅料和生产工艺;3、依据再评价研究结果,修订了本品的质量标准及贮藏条件;4、依据再评价研究结果并参考参比制剂药品说明书,修订了本品的药品说明书及包装标签;5、依据相关规定,在药品说明书和包装标签上增加上市许可持有人信息。

  5.审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  8.上市许可持有人名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产企业名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司二、药品相关情况甲硝唑为硝基咪唑衍生物,用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染。

  9.本品对多种病原微生物有抑制活性,特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌,也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、3结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。

  10.双鹤利民自2017年启动该药品的一致性评价工作,于2020年11月20日向国家药监局提交一致性评价,于2020年12月7日获得受理通知书,并于2022年4月22日获得国家药监局批准通过一致性评价。

  11.截至本公告日,双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币413万元(未经审计)。

  12.三、同类药品的市场状况甲硝唑片由赛诺菲公司研制,商品名为FLAGYL,于1960年1月在法国上市。

  13.根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2021年FLAGYL全球销售额为5,347万美元。

  14.国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的甲硝唑片共有509家企业(含双鹤利民),其中通过一致性评价的生产企业18家(含双鹤利民);根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场甲硝唑片销售总额(终端价)为7,202万元人民币,其中市场份额排名前5名的企业分别为远大医药(中国)71.87%,四川科伦药业22.02%,山东鲁西药业0.95%,云鹏医药集团0.86%,西南药业0.58%。

  16.四、对公司的影响及风险提示本次该药品通过一致性评价将进一步提升公司该药品的质量,有利于未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展一致性评价积累了宝贵的经验。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销4售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。

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